Le certificat complémentaire de protection (CCP) est un titre de propriété industrielle permettant de proroger la durée de protection d'un produit (principe actif ou une combinaison de principes actifs) entrant dans la composition d'un médicament.
Ce titre a été créé pour compenser le temps nécessaire à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ce produit, qui réduit considérablement l’exploitation du produit sous monopole du brevet. Le CCP prend le relai du brevet à l’expiration de celui-ci pour une durée maximale de 5 ans et demi.
Le certificat complémentaire de protection pour les médicaments est régi par le règlement (CE) no 469/2009.
L’article 3 de ce règlement énonce les conditions d’obtention d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, à savoir :
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité ;
c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;
d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
La notion de « première autorisation de mise sur le marché » a fait l’objet de différents débats.
En date du 19 juillet 2012, la Cour de Justice de l’Union Européenne a statué sur le fait que « la seule existence d’une autorisation de mise sur le marché antérieure obtenue pour le médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un certificat complémentaire de protection pour une application différente du même produit pour laquelle a été délivrée une autorisation de mise sur le marché, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de certificat complémentaire de protection » (Arrêt C-130/11, Neurim Pharmaceuticals / Comptroller-General of Patents).
Ainsi, cette décision ouvrait donc la possibilité d’obtenir un certificat complémentaire de protection pour une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif ou d’une composition de principes actifs sur la base de l’autorisation de mise sur le marché correspondante, même si ce principe actif ou cette composition de principes actifs avait déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une première application thérapeutique.
Toutefois, en date du 21 mars 2019, la Cour de Justice de l’Union Européenne avait déjà fait valoir qu’il n’était pas possible d’obtenir un certificat complémentaire de protection portant sur une nouvelle formulation d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs, ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché (Arrêt C-443/17, Abraxis Bioscience LLC / Comptroller General of Patents).
Dernièrement, en date du 9 juillet 2020, la Cour de Justice de l’Union Européenne est venue mettre fin à l’obtention d’un certificat complémentaire de protection portant sur une seconde application thérapeutique d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs, ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché, en statuant sur le fait « qu’une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de l’article 3d), lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique » (Arrêt C-673/18, Santen SAS / Directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle).
Cette dernière décision entérine définitivement la possible d’obtenir un certificat complémentaire de protection portant sur une seconde application thérapeutique d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs, ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché.